Santo Domingo, RD
Con escasa regulación y sin protocolos nacionales, se mantuvieron por más de 40 años la importación y colocación en pacientes de implantes ortopédicos, como prótesis de cadera y rodilla y los materiales de osteosíntesis (clavos, placas, tornillos y fijadores) en el país, siendo reciente cuando el sistema sanitario ha tratado imponer controles y reglas.
Esta realidad deja la seguridad del paciente en manos de la exclusiva discrecionalidad y conciencia del médico o del servicio, y en los últimos años, en los criterios de las aseguradoras, que con frecuencia devuelven los expedientes médicos y ponen condiciones de elegir determinada marca para aprobar el material que se utilizará en la cirugía de su afiliado.
La calidad de esos materiales no era preocupación, siete u ocho años atrás, para especialistas en implantes o reemplazos articulares ni para traumatólogos, porque en el país hacían vida tres o cuatro importadoras de respetada trayectoria, que se suplían de reconocidos fabricantes mundiales.
No obstante, en los últimos años eso ha cambiado, el negocio se ha expandido, por lo que proliferan casas importadoras, algunas de ellas, de acuerdo a médicos consultados, de no muy clara procedencia, dada la demanda de cirugías de este tipo que tiene el país, luego de que se lograra cobertura de esos materiales de parte de las aseguradoras.
A esto se suma el hecho de que por años se han estado colocando sin que existan normas o protocolos nacionales estandarizados, que sirvan de guías a los profesionales que incursionan en el área, y tampoco se era drástico en la exigencia del registro sanitario, un documento que autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar e importar un producto destinado al consumo humano. En el país lo otorga la Dirección de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (Digemaps). En esos controles, la actual gestión del Ministerio de Salud está dando pasos que podrían garantizar una mayor seguridad para los futuros pacientes.
Preocupaciones al respecto son externadas por los ortopedas Luis Alcántara y Marcelo Puello, entrevistados por separado, quienes confiesan que con frecuencia rechazan implantes que les son aprobados en cobertura a pacientes, porque de aceptarlos, estarían dañando al ser humano y afectando su reputación.
El doctor Alcántara explica que cada prótesis tiene su instrumental en el cual el médico se entrena, ya que no se trata de un entrenamiento general para poner todas las marcas,
Otro aspecto que también le llama la atención, dijo, son las condiciones de los quirófanos de los centros donde se realizan implantes, porque dice que no todos están preparados, “Aquí no hay diez quirófanos preparados para implantar prótesis en el país entero”, señala.
En torno al personal, indica que debe haber una circulante de enfermera, un técnico de la prótesis, un instrumentista; y el cirujano debe tener otro cirujano ayudante, entre otros, un personal.
Abunda incursión de centros y médicos
El número de médicos, sobre todo profesionales jóvenes y de centros públicos y privados que incursionan en la práctica de esos procedimientos, también ha ido creciendo en el país, pese a que se trata de cirugías complejas que requieren habilidades, equipamientos y quirófanos adecuados, de lo cual carecen muchos establecimientos.
La voz de alerta la dio el doctor Luis Alcántara, uno de los profesionales que tiene mayor casuística en implantes de cadera y rodilla en el país, y quien durante años lideró junto al doctor Rómulo Gómez esos procedimientos en el hospital General de la Plaza de la Salud. Actualmente desarrolla, junto a otros especialistas, un novedoso concepto de atención en el área de la ortopedia denominado Spine Center.
Explica que la prótesis debe reunir dos condiciones: estándares de calidad y diseño adaptado a la anatomía humana. Además del material, e instrumental, condiciones del quirófano y la capacidad técnica y clínica del médico.“Calidad del implante, del médico y las condiciones del lugar. Esas son las tres patas, si falla una, hay problemas”, afirma.
Las presiones se dan diariamente
CASO: AHORA LAS ASEGURDORAS QUIEREN SER JUEZ Y PARTE
Como algo que ocurre a diario, definen los ortopedas Luis Alcántara y Marcelo Puello, el hecho de que las aseguradoras quieran imponer al médico el tipo de material que debe usar con su paciente, en cuya presión, aseguran, ninguno de los dos transige.
Para Alcántara lo más penoso es que a veces se rechaza la indicación por una diferencia que va de dos mil a seis mil pesos. Explica que una prótesis dura entre 10 y 20 años, pero cuando en su elección prima lo económico, la calidad pasa a un segundo lugar, y por ende los buenos resultados, se limitan.
“A mí me han presentado implantes que cuando los veo, tienen un instrumental tan grotesco que a mí no se me ocurriría usarlo, porque no voy a echar para atrás mi reputación. Son fusiones de implantes viejos de una marca con otra”. Dice que hay ortopedas que asumen el riesgo de colocarlo a ver qué pasa,“pero yo no estoy en posición de asumir ese riesgo, porque en todo paciente que opero, debo pensar que estoy operando a mi mamá o a un familiar”.
Esas preocupaciones fueron compartidas por el doctor Puello, con cerca de 30 años de experiencia en la materia. Señala que las casas comerciales que han estado vigentes en el país, tienen buena calidad, pero que el problema está cuando se busca economía en salud.
Señala que la calidad de esos materiales siempre será una preocupación, porque es una responsabilidad médico-legal del cirujano que actúa. “Hemos visto casos de cirugía en el que el material se rompe y cuando se revisa la técnica quirúrgica se dan cuenta que ocurrió por la calidad del implante. Cada quien debe ser vigilante de su ejercer”, señala, al afirmar que de manera muy responsable, deja sin efecto el procedimiento si no, no le autorizan el material que sugiere al paciente.
"No sólo me preocupa sino que me mortifica"
La calidad de los materiales ortopédicos y traumatológicos no sólo preocupa, sino también que mortifica al doctor Marcelo Puello, especialista en el área, quien ha ocupado posiciones en dos importantes hospitales del país, el Marcelino Vélez Santana y el Vinicio Calventi, ubicados en los sectores Herrera y Los Alcarrizos. Dice que aunque existen regulaciones sobre la colocación de cualquier material en un ser humano, en el país es en los últimos años cuando se han estado dando pasos firmes al respecto.
Dice que hay casas comerciales de diferentes mercados que son muy reconocidas, pero que también existen ofertas que no llenan los requisitos.
La preocupación viene, dice, porque muchas veces el seguro médico que cubre el implante está buscando la manera de reducir sus costos, porque ese es el negocio, “pero la responsabilidad, es mía como médico, y no se ha visto en ninguna demanda médica vaya a la casa comercial ni al seguro médico.”
En torno a la capacitación médica, dice que el número de médicos residentes aumentó en las escuelas de formación del país, lo que afecta la parte práctica y limita el acompañamiento. Eso contribuye, refiere, a que haya aumentado la cantidad de cirujanos, pero quizás no con la madurez requerida. Dijo que el haber logrado la cobertura de prótesis y materiales de osteosíntesis de parte de las aseguradoras, ha permitido que más especialistas incurran en esos procedimientos y más pacientes tengan acceso a cirugías, pero también amerita más vigilancia.
MINISTERIO FORTALECERÁ REGULACIONES
La actual gestión del Ministerio de Salud Pública, a través de la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (Digemaps), trabaja en el fortalecimiento de estas regulaciones, por lo que tiene elaborada una propuesta de Reglamento Técnico para este tipo de productos, que incluye la categorización según el nivel de riesgo de los mismos y de los procedimientos de autorización en cada caso, la cual está en proceso de aprobación en la institución.
Karina Mena, directora del organismo, dijo que aunque la legislación vigente establece obligatorio el registro sanitario, tras su creación Digemaps estableció los requisitos técnicos, legales y calidad mínimos para el registro sanitario de esos productos, que serán fortalecidos con la aprobación del nuevo Reglamento Técnico de Productos Sanitarios.
Actualmente la ley General de Salud (42-01) en su artículo 109 dice que son objeto de regulación los alimentos, bebidas alcohólicas y no alcohólicas, cervezas, medicamentos, cosméticos, productos de higiene personal y del hogar, así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos y de curación y productos higiénicos, entre otros.
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